Meditsiiniseadmete materjalid võib laias laastus jagada kahte kategooriasse: metallmaterjalid ja polümeermaterjalid. Metallmaterjalide omadused on suhteliselt stabiilsed ja neil on hea taluvus erinevate steriliseerimismeetodite suhtes. Seetõttu kaalutakse polümeermaterjalide tolerantsust steriliseerimismeetodite valimisel sageli. Meditsiiniseadmete jaoks tavaliselt kasutatavad meditsiinilised polümeermaterjalid on peamiselt polüetüleen, polüvinüülkloriid, polüpropüleen, polüester jne, millel kõigil on hea materjal kohanemisvõimeetüleenoksiid (EO)Steriliseerimismeetod.

EOon laia toimespektriga sterilant, mis võib toatemperatuuril tappa mitmesuguseid mikroorganisme, sealhulgas eosed, tuberkuloosibakterid, bakterid, viirused, seened jne toatemperatuuril ja rõhul,EOon värvitu gaas, raskem kui õhk, ja sellel on aromaatne eetri lõhn. Kui temperatuur on madalam kui 10,8 ℃, siis gaasi vedeldavad ja muutuvad madalatel temperatuuridel värvitu läbipaistvaks vedelikuks. Seda saab segada veega mis tahes proportsioonis ja seda saab lahutada tavaliselt kasutatavates orgaanilistes lahustites. EO aururõhk on suhteliselt suur, nii et sellel on tugev tungimine steriliseeritud esemetesse, võib tungida mikropooridesse ja jõuda esemete sügavale osale, mis soodustab põhjalikku steriliseerimist.

Steriliseerimise temperatuur

Sisseetüleenoksiidsteriliseerija, etüleenoksiidi molekulide liikumine intensiivistub temperatuuri tõustes, mis soodustab vastavate osadeni jõudmist ja steriliseerimise efekti parandamist. Kuid tegelikus tootmisprotsessis ei saa steriliseerimise temperatuuri määramata ajaks suurendada. Lisaks energiakulude, seadmete jõudluse jms kaalumisele tuleb kaaluda ka temperatuuri mõju toote jõudlusele. Liigne kõrge temperatuur võib kiirendada polümeermaterjalide lagunemist, mille tulemuseks on kvalifitseerimata tooted või lühendatud kasutussagedus jne.Seetõttu on etüleenoksiidi steriliseerimise temperatuur tavaliselt 30–60 ℃.

Suhteline õhuniiskus

Vesi on osalejaetüleenoksiidSteriliseerimisreaktsioon. Ainult steriliseerijas teatud suhtelise õhuniiskuse tagamisel saavad etüleenoksiid ja mikroorganismid steriliseerimise eesmärgi saavutamiseks läbi viia alküülimisreaktsiooni. Samal ajal võib vee olemasolu kiirendada ka steriliseerija temperatuuri tõusu ja soodustatava energia ühtlase jaotuse soodustamist.Suhteline õhuniiskusetüleenoksiidSteriliseerimine on 40–80%.Kui see on alla 30%, on steriliseerimise rikke põhjustamine lihtne.

Koondumine

Pärast steriliseerimise temperatuuri ja suhtelise õhuniiskuse määramistetüleenoksiidKontsentratsiooni ja steriliseerimise efektiivsus näitavad üldiselt esimese astme kineetilist reaktsiooni, see tähendab, et reaktsiooni kiirus suureneb etüleenoksiidi kontsentratsiooni suurenemisega sterilis. Selle kasv pole siiski piiramatu.Kui temperatuur ületab 37 ° C ja etüleenoksiidi kontsentratsioon on suurem kui 884 mg/l, siseneb see nulljärjestuse reaktsiooni olekussejaetüleenoksiidKontsentratsioon mõjutab reaktsiooni kiirust vähe.

Tegevusaeg

Steriliseerimise valideerimise teostamisel kasutatakse steriliseerimise aja määramiseks tavaliselt pooltsükli meetodit. Pooletsükli meetod tähendab, et kui muud parameetrid, välja arvatud aeg, jäävad samaks, leitakse tegevusaeg järjest, kuni steriilse olekuni jõudmiseks on kõige lühem aeg. Steriliseerimise testi korratakse 3 korda. Kui steriliseerimisefekti on võimalik saavutada, saab selle määrata poole tsüklina. Steriliseerimisefekti tagamiseks,Määratud tegelik steriliseerimisaeg peaks olema vähemalt kaks korda suurem kui pooltsüklist, kuid tegevusaega tuleks arvestada sellest, kui temperatuur, suhteline õhuniiskus,etüleenoksiidKontsentratsioon ja muud steriliseerija tingimused vastavad steriliseerimisnõuetele.

Pakendimaterjalid

Erinevatel steriliseerimismeetoditel on pakendimaterjalide jaoks erinevad nõuded. Arvesse tuleks steriliseerimisprotsessis kasutatud pakendimaterjalide kohanemisvõimet. Head pakendimaterjalid, eriti väikseimad pakendimaterjalid, on otseselt seotud etüleenoksiidi steriliseerimisefektiga. Pakendmaterjalide valimisel tuleks kaaluda vähemalt selliseid tegureid nagu steriliseerimisolerants, õhu läbilaskvus ja antibakteriaalsed omadused.EtüleenoksiidSteriliseerimine nõuab, et pakendimaterjalid oleksid teatud õhu läbilaskvuse.